CLTI治療の低侵襲技術の臨床試験、日本で承認=仏リムフロー〔BW〕

【ビジネスワイヤ】包括的高度慢性下肢虚血(CLTI)治療技術の仏リムフローは、同社の低侵襲技術を検討するPROMISE・II臨床試験について、日本での実施が承認されたと発表した。この低侵襲技術は「LimFlow・pDVA(経皮的深部静脈動脈形成術)システム」で、PROMISE・IIは医療機器HBD(実践による規制整合化)の一環として日米で取り組まれている試験。LimFlowシステムはCEマークを取得しており、欧州で販売中。試験では、他に治療手段がないCLTI患者を対象に、6カ月後の下肢切断回避生存率を主要評価項目として3年間にわたり患者を追跡する。〈BIZW〉

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